須具有IVD行業經驗

崗位職責:

1.規劃和建立公司質量管理體系和管理制度,并監督執行;

2.負責研發及生產過程中的質量管理和控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓醫療器械研發生產法規要求,不斷提高產品質量及合規性;

3.負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;

4.負責行業法律法規的宣貫和內部培訓組織,參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認。

任職資格:

1.醫療器械/生物工程/質量管理等相關專業,3年以上IVD行業質量管理工作經驗;

2.具備質量管理體系(ISO9001、ISO13485、TS16949等)知識、統計學基礎知識;

3.熟悉國內醫療器械相關法規,及醫療器械通用安全標準知識,有三類醫療器械注冊為佳。


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奧然生物科技(上海)有限公司

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